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의료기기 검증과 품질·위험관리

교육기간
30일
강의구성
3차시
  • 과정 의료기기 검증과 품질·위험관리 0원

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기본 정보

학습기간
4주
총 시간
1.0시간
차시수
3차시
개발년월
202412
내용전문가
박재경
NCS분류
19030904:의료기기연구개발

과정 소개

안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 개발의 핵심! 본 과정은 성공적인 의료기기 개발의 필수 단계인 검증 프로세스를 3가지 핵심 단계로 명확하게 제시하고, 개발 과정에서 발생할 수 있는 위험을 효과적으로 관리하고 통제하는 계획 수립 방법을 상세히 다룹니다. 더불어 의료기기의 안전성을 철저히 검증하고 임상적 유효성을 평가하는 방법에 대한 깊이 있는 이해를 제공하여, 최고 수준의 의료기기 개발 및 품질 관리 역량을 길러드립니다. 지금 바로 참여하여 환자의 안전을 최우선으로 생각하는 의료기기 전문가로 성장하십시오!

학습 대상

의료기기 개발, 품질 관리, 규제 관련 업무 담당자 의료기기 위험 관리 및 안전성 평가 담당자 의료기기 임상 평가 및 검증 프로세스 이해가 필요한 관계자

학습 목표

의료기기 검증을 위한 3가지 주요 프로세스를 이해하고 실제 개발 단계에 적용할 수 있다. 의료기기 개발 과정에서 발생 가능한 위험 요소를 식별하고, 효과적인 위험 관리 및 통제 계획을 수립할 수 있다. 의료기기의 안전성 검사 절차와 임상 평가 방법을 이해하고, 이를 통해 안전하고 유효한 의료기기를 개발할 수 있다.

강의목차(총 3강)

1. 1. 의료기기 검증을 위한 3가지 프로세스 29분

2. 2. 의료기기 개발 위험관리와 통제 계획 25분

3. 3. 의료기기 안전성 검사와 임상 평가 24분

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