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의료기기 임상 실무 과정이미지

의료기기 임상 실무

교육기간
30일
강의구성
3차시
  • 과정 의료기기 임상 실무 0원

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기본 정보

학습기간
4주
총 시간
1.0시간
차시수
3차시
개발년월
202103
내용전문가
김문선
NCS분류
06010101:의료기기관리

과정 소개

의료기기의 시장 진입과 안전한 사용을 위해서는 임상시험을 통한 유효성·안전성 검증이 필수적입니다. 또한 임상 현장에서는 단순한 시험을 넘어 요구분석부터 기술지원, 시험 설계, 임상 운영까지 다양한 역량이 요구됩니다. 이 과정은 의료기기 임상시험의 개요와 규제, 그리고 임상 기술 지원 실무를 중심으로 구성되며, R&D-임상 간 연계 전략과 현장 중심의 기술지원 역량을 동시에 배울 수 있습니다.

학습 대상

의료기기 개발 관련 R&D 및 임상시험 담당자 의료기기 임상시험 지원 또는 CRO 업체 종사자 병원 내 의료기기 시험 운영 및 기술지원 실무자 의료기기 인허가, 품질관리, RA 업무 담당자 의료기기 산업 내 임상 실무 전반에 대한 이해가 필요한 학습자

학습 목표

의료기기 임상시험의 절차, 규제 요건, 주요 개념을 이해할 수 있다. 요구분석과 연구개발 단계에서의 임상 기술 지원 방법을 설명할 수 있다. 임상시험 설계 및 수행 지원에 필요한 실무 지식을 습득할 수 있다. 의료기기 임상시험의 성과 도출과 피드백 프로세스를 실무에 적용할 수 있다.

강의목차(총 3강)

1. 1. 의료기기와 임상시험 27분

2. 2. 임상 기술 지원 1 - 요구분석, 연구개발 25분

3. 3. 임상 기술 지원 2 - 임상시험지원 29분

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