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의료기기 인허가와 설계 이관 실무 과정이미지

의료기기 인허가와 설계 이관 실무

교육기간
30일
강의구성
6차시
  • 과정 의료기기 인허가와 설계 이관 실무 0원

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기본 정보

학습기간
4주
총 시간
3.0시간
차시수
6차시
개발년월
202412
내용전문가
박재경
NCS분류
19030904:의료기기연구개발

과정 소개

글로벌 시장 진출의 열쇠, 의료기기 인허가와 효율적인 설계 이관 실무를 마스터하세요! 본 과정은 한국(MFDS), 유럽(CE 마킹), 미국(FDA) 등 주요 국가의 의료기기 인허가 핵심 가이드라인과 문서 작성 실무를 상세하게 안내합니다. 더불어 성공적인 의료기기 설계 이관을 위한 생산 공정 표준화 전략과 공정 기술 및 품질 관리 핵심 노하우를 제공하여, 개발부터 생산까지 효율적인 프로세스를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원합니다. 지금 바로 참여하여 국제적인 수준의 의료기기 전문가로 도약하십시오!

학습 대상

의료기기 인허가, 규제, 품질 관리 담당자 의료기기 개발 부서에서 생산 부서로 설계 이관을 담당하는 실무자 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 기업의 관계자

학습 목표

한국(MFDS), 유럽(CE 마킹), 미국(FDA) 의료기기 인허가의 핵심 가이드라인을 이해하고 관련 문서를 작성할 수 있다. 의료기기 설계 이관 시 생산 공정 표준화 전략을 수립하고 실행할 수 있다. 효율적인 의료기기 생산을 위한 공정 기술 및 품질 관리 방안을 이해하고 적용할 수 있다.

강의목차(총 6강)

1. 1. 한국(MFDS) 인허가 핵심 가이드 23분

2. 2. 한국(MFDS) 인허가 문서 작성 실무 31분

3. 3. 유럽(CE 마킹) 인허가 문서 작성 실무 31분

4. 4. 미국(FDA) 인허가 문서 작성 실무 24분

5. 5. 의료기기 설계 이관 마스터 part 1. 생산 공정 표준화 23분

6. 6. 의료기기 설계 이관 마스터 part 2. 공정 기술과 품질 관리 24분

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